二类医疗器械备案怎么申请?东莞二类医疗器械备案全攻略!

很多从事医疗器械行业的宝子们，都想了解一下二类医疗器械备案怎么申请。今天小海豚就给大家分享一下，我是怎么通过二类医疗器械备案的，

一、二类医疗器械备案申请方式有哪些？

1、可以通过政务服务网线上提交申请。

2、也可以通过各镇街政务服务中心综合窗口提交申请。

二、二类医疗器械备案申请材料都有哪些？

1、基本材料：营业执照、法人和质量负责人的身份信息。

2、人员相关资料：法人、质量负责人的学历证书或者职称证明，质量负责人必须是医疗行业相关专业。

3、企业相关说明材料：组织机构和部门设置说明、经营范围说明、经营方式说明、经营管理制度目录、工作程序目录、工作硬件目录等。

4、场地相关资料：经营场所地理位置图、平面图、场地证明。

三、二类医疗器械备案申请需要多长时间？

一般看各镇街业务办理量，小海豚试过最快的是上午提交下午就出证审批，也有试过一周左右出证的。

四、二类医疗器械备案申请有什么注意事项吗？

1、经营场所要求至少40平方以上，太低了没办法办理。

2、质量负责人和企业负责人不能为同一人。

3、法人如果只有高中学历，但是又没有毕业证书，那么就要提供情况说明。

4、组织机构和部门设置说明要标注每个部门的负责人员姓名。

二类医疗器械备案申请还是比较繁琐和复杂的，光是办理资料就多达二十多项，如果不是很懂办理的宝子们，建议找个专业人士咨询交流和指导会更便捷。办理过程中，有不明白的宝子们，可以在评论区交流哟！